Αίτηση για νέο φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων για COVID-19 έλαβε ο ΕΜΑ

Chandan Khanna/AFP via Getty Images
Έλα στο Google News

Αφού αξιολογηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ronapreve, αναμένεται γνωμοδότηση εντός δύο μηνών

 

Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων Ronapreve (casirivimab/ imdevimab) έλαβε και εξετάζει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), όπως ανακοίνωσε, σημειώνοντας παράλληλα ότι δύναται να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών.

Την αίτηση κατέθεσε η ελβετική φαρμακευτική εταιρεία Roche, αφού ανέπτυξε το φάρμακο σε συνεργασία με την εταιρεία Regeneron Pharmaceuticals.

Το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι δεν χρήζουν συμπληρωματικής θεραπείας με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρά περιστατικά COVID-19, καθώς και για την πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Όπως αναφέρεται, ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Ronapreve στη βάση συντομευμένου χρονοδιαγράμματος και δύναται να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών.

Όπως σημειώνεται, το φάρμακο παρασκευάζεται από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Το Ronapreve προορίζεται να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση ή με υποδόρια ένεση.

Ήδη η επιτροπή για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA έχει αξιολογήσει δεδομένα για το εν λόγω φάρμακο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης ανασκόπησης. Κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, για την ποιότητα του φαρμάκου, καθώς και κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του Ronapreve στην πρόληψη της νοσηλείας σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με επιβεβαιωμένη COVID-19 που δεν χρειάζονταν συμπληρωματικό οξυγόνο.

Η CHMP αξιολόγησε επίσης δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες και παιδιά που κινδυνεύουν από μόλυνση με κορονοϊό από μέλος του ίδιου νοικοκυριού που έχει διαγνωστεί με COVID-19. Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για εντοπισμό, χαρακτηρισμό και ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου. Επιπλέον, η επιτροπή του ΕΜΑ για φάρμακα σε παιδιά (PDCO) εξέδωσε γνωμοδότηση σχετικά με τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας για την casirivimab και imdevimab, τα οποία περιγράφουν τον τρόπο με τον οποίο τα φάρμακα πρέπει να αναπτυχθούν και να μελετηθούν για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα για την COVID-19.

Εφόσον τα συμπληρωματικά στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας κριθούν επαρκή και η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, ο EMA θα προχωρήσει μαζί με την Κομισιόν για την επίσπευση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.

Eιδήσεις από την Κύπρο και τον κόσμο, όλη η επικαιρότητα στο dialogos.com.cy.
Ακολουθήστε μας και στο Google News.