•Θεραπείες αμφιβόλου αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αντικαθιστούν άλλες που αποτελούν τη σωτηρία ασθενών με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου

Γαστρεντερολογικές κλινικές στα δημόσια νοσοκομεία δεν υπάρχουν και θέλουμε να πρωτοπορήσουμε στην εισαγωγή νέων θεραπειών, οι οποίες μάλιστα δεν είναι επιστημονικά τεκμηριωμένες, τουλάχιστον σε σχέση με την αντιμετώπιση παθήσεων όπως η ελκώδης κολίτιδα και η νόσος του Crohn. Η απόφαση των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, συνεπεία της αυστηρής λιτότητας που επιβάλλεται και στον τομέα της Υγείας, να εισάγουν τα βιοπαρόμοια φάρμακα προκαλεί τις έντονες ανησυχίες των ασθενών, οι οποίοι ζητούν από το υπουργείο να αντικρίζει τα ζητήματα υγείας με περισσότερη ευαισθησία. Η υγεία δεν μετριέται σε χρήμα, διαμηνύει ο Παγκύπριος Σύνδεσμος για την Ελκώδη Κολίτιδα και τη Νόσο του Crohn.

Της Μαρίνας Κουμάστα

Η αντικατάσταση της βιολογικής θεραπείας σε ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με βιοπαρόμοια είναι αντιεπιστημονική και θέτει σε κίνδυνο την ποιότητα ζωής των ασθενών, ακόμα και την ίδιά τους τη ζωή, τονίζει ο πρόεδρος του Παγκυπρίου Συνδέσμου για την Ελκώδη Κολίτιδα και τη Νόσο του Crohn, Γιάγκος Γιάγκου και επικαλείται επιστημονικά δεδομένα, τα οποία καταδεικνύουν ότι τα βιοπαρόμοια φάρμακα δεν έχουν το ίδιο αποτέλεσμα στη θεραπεία των ασθενών. «Οι ασθενείς είναι ανήσυχοι και δικαιολογημένα», αναφέρει, για να προσθέσει ότι στο βωμό της λιτότητας δεν πρέπει να θυσιάζονται οι ασθενείς.

Οπως εξηγεί η πλειοψηφία των ασθενών, των οποίων η κατάσταση της υγείας επιβάλλει τη χορήγηση βιολογικών παραγόντων, δεν μπορούν οικονομικά να υποστούν το κόστος». Εάν το κράτος σταματήσει να τους παρέχει τα απαραίτητα γι’ αυτούς φάρμακα, τότε ενδέχεται η ζωή τους να τεθεί σε κίνδυνο, σημειώνει.

Ο κ. Γιάγκου εκφράζει πολύ σοβαρές ανησυχίες και για το γεγονός ότι υπάρχουν καταγεγραμμένα με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου και αρκετά παιδιατρικά περιστατικά, τονίζοντας πως είναι απαράδεκτη η όποια σκέψη για χρήση βιοπαρόμοιων σε παιδιά, αφού πρέπει να δοθεί χρόνος για χρήση από ενήλικες και επαρκή ερευνητικά αποτελέσματα.

Η φωνή απόγνωσης ωστόσο των ασθενών δεν έχει ευαισθητοποιήσει το Υπουργείο Υγείας, το οποίο προχώρησε στην εισαγωγή αυτών των θεραπειών (βιοπαρόμοιων) και στη χορήγησή τους σε νέους ασθενείς. Στο παρόν στάδιο οι ασθενείς, οι οποίοι χορηγούνται βιολογικούς παράγοντες, συνεχίζουν κανονικά τη θεραπεία τους.
Αίτημα του Συνδέσμου είναι όπως ο κάθε ασθενής θα πρέπει να έχει πλήρη ενημέρωση και επίγνωση των όποιων θετικών στοιχείων αλλά και των όποιων κινδύνων.

Αξίζει να αναφερθούν οι επιστημονικές απόψεις του Ευρωπαϊκού και του Αμερικάνικου Οργανισμού Φαρμάκων. Συγκεκριμένα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) αναφέρει ότι το βιολογικό φάρμακο με την ονομασία Remicade εγκρίθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, για τη Νόσο του Cronh, για την ελκώδη κολίτιδα, για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και για την ψωρίαση.

Το βιο-παρόμοιο φάρμακο του Remicade είναι το Remsima/Inflectra, το οποίο μετά από έρευνες εγκρίθηκε για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα. Επίσης, εγκρίνεται η χρήση του και για τη Νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα με τη διαφορά ότι για να υπάρξει περισσότερη ελευθερία στη χρήση του χρειάζονται επιπλέον κλινικές έρευνες και αποτελέσματα.

Από την άλλη, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (U.S. FDA) αναφέρει ότι «…δεν θα μπορούσε να συνιστάται λόγω των διαφορών μεταξύ Inflectra και του προϊόντος αναφοράς, που θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στην κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα» και ζητά για την έγκρισή του και για τις φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου περαιτέρω έρευνες και αποτελέσματα».

Οι γιατροί έχουν τον πρώτο λόγο…

Ισχυρή άποψη για την αντικατάσταση των βιολογικών παραγόντων με βιοπαρόμοια σε φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου έχει και η Γαστρεντερολογική Εταιρεία Κύπρου.
«Επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση των βιοπαρόμοιων φαρμάκων σε ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, υπάρχει ένα αίσθημα δισταγμού στη χρήση τους», αναφέρει η επιστημονική εταιρεία σε ανακοίνωση την οποία έχει στείλει στα μέλη της και έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του Συνδέσμου.

«Υπάρχουν περιορισμένα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους σε ρευματολογικές ασθένειες», υποστηρίζει, για να προσθέσει ότι επιστημονικά οι ρευματοπάθειες πιθανόν να έχουν κάποιες ομοιότητες με την παθογένεια των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, ωστόσο τα πρόσφατα στοιχεία από βασικές μελέτες δείχνουν υψηλό ποσοστό ανομοιογένειας με την παθογένεια των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου.

Επομένως, αναφέρει, δικαιολογημένα υπάρχει επιφύλαξη στη χρήση των βιοπαρόμοιων φαρμάκων. Οι γιατροί που συμμετέχουν στην αντιμετώπιση ασθενών με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου θέλουν να έχουν καλύτερες αποδείξεις υπό μορφή καλά ελεγχόμενων μελετών όταν αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, σημειώνει.

Παρά τη δύσκολη οικονομική περίοδο που διατρέχουμε ιδιαίτερα στα κράτη της νοτίου Ευρώπης, εντούτοις δεν θα έπρεπε το κόστος να αποτελεί τον κυριότερο αποφασιστικό παράγοντα στην επιλογή της θεραπευτικής αγωγής, υπογραμμίζει ο γιατρός.

Ως γιατροί δεν θα πρέπει να παρεκκλίνουμε από τα υψηλά πρότυπα φροντίδας, διότι τότε προκύπτουν ζητήματα δεοντολογίας και ηθικής, αναφέρει. Προσθέτει δε ότι επί του παρόντος δεν συνίσταται η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς και εκφράζει την άποψη της Γαστρεντερολογικής Εταιρείας ότι αυτό το θέμα θα πρέπει να αναβληθεί μέχρι να προκύψουν περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια. Αναφέρει επιπρόσθετα ότι στους υφιστάμενους ασθενείς που λαμβάνουν πρωτότυπα φάρμακα δεν θα πρέπει να γίνεται αλλαγή στην αγωγή με βιοπαρόμοια φάρμακα, λόγω του κινδύνου ανοσογονικότητας και επακόλουθης ασφάλειας.

Η χορήγησή τους σαν πρώτη γραμμή θεραπείας θα πραγματοποιείται μετά από λεπτομερή ενημέρωση του ασθενούς με συναινετικό χαρακτήρα, υπογραμμίζει. Τονίζει επιπρόσθετα την ανάγκη όπως για σκοπούς διασφάλισης της ποιότητας, θα πρέπει να συγκεντρωθούν δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. «Αυτή η διαδικασία θα επιτρέψει τη συλλογή στοιχείων για την αξιολόγηση της ασφάλειας», σημειώνει, αναφέροντας ότι θα πρέπει να θεσπιστεί ένα μητρώο για τη μελλοντική παρακολούθηση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.