Clinical Trials Information System: Πότε ξεκινάει η εφαρμογή του και για τι πρόκειται

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβεβαίωσε ότι η έναρξη εφαρμογής του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR 536/2014) και, ως εκ τούτου, η ημερομηνία έναρξης λειτουργίας του Clinical Trials Information System (CTIS) θα είναι η 31η Ιανουαρίου 2022.

Όπως ορίζεται στον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές, η έναρξη εφαρμογής αυτού του Κανονισμού καθορίζεται από τη δημοσίευση ανακοίνωσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης η οποία επιβεβαιώνει ότι η Πύλη και Βάση Δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τις κλινικές δοκιμές, ένα από τα κύρια παραδοτέα του Κανονισμού και η βασική συνιστώσα του CTIS, είναι πλήρως λειτουργική. Η εφαρμογή του Κανονισμού και η έναρξη λειτουργίας του CTIS θα πραγματοποιηθούν έξι μήνες μετά τη δημοσίευση αυτής της ανακοίνωσης.

Ανακοίνωση από το Υπουργείο Υγείας αναφέρει ότι ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές στοχεύει στην εναρμόνιση των διαδικασιών υποβολής, αξιολόγησης και εποπτείας για τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε ολόκληρη την ΕΕ. Το CTIS θα επιτρέψει τον εξορθολογισμό αυτών των διαδικασιών, διασφαλίζοντας ότι η ΕΕ παραμένει ελκυστική περιοχή για κλινική έρευνα.

Το CTIS θα γίνει το μοναδικό σημείο εισόδου για την υποβολή αιτήσεων, την έγκριση και την εποπτεία κλινικών δοκιμών στην ΕΕ και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία. Επί του παρόντος, οι χορηγοί πρέπει να υποβάλλουν αιτήσεις ξεχωριστά στις εθνικές αρμόδιες αρχές και επιτροπές δεοντολογίας σε κάθε χώρα για να λάβουν κανονιστική έγκριση για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής. Με το CTIS, οι χορηγοί μπορούν να υποβάλουν αίτηση για έγκριση κλινικής δοκιμής σε έως 30 χώρες του ΕΟΧ με μία μόνο αίτηση. Το CTIS, μαζί με άλλα εργαλεία πληροφορικής του EMA, θα υποστηρίζει επίσης τη συντονισμένη αξιολόγηση των αναφορών για την ασφάλεια στα πλαίσια των κλινικών δοκιμών και συνεπώς θα συμβάλει στην κατανόηση για τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων που προγραμματίζεται να εισέλθουν ή βρίσκονται ήδη στην αγορά της Ένωσης.

Το σύστημα θα διευκολύνει τη στρατολόγηση συμμετεχόντων στις δοκιμές επιτρέποντας στους χορηγούς και τους ερευνητές να επεκτείνουν εύκολα τις δοκιμές σε άλλες χώρες του ΕΟΧ και θα υποστηρίζει τη διασυνοριακή συνεργασία για καλύτερα αποτελέσματα και ανταλλαγή γνώσεων.

Το σύστημα θα περιέχει έναν δημόσιο ιστότοπο με λεπτομερείς πληροφορίες και τα αποτελέσματα για όλες τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στην ΕΕ, βελτιώνοντας έτσι τη διαφάνεια και την πρόσβαση σε πληροφορίες για ασθενείς, εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.

Ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές προβλέπει τριετή μεταβατική περίοδο. Τα κράτη μέλη θα εργάζονται στο CTIS αμέσως μετά την έναρξη λειτουργίας του συστήματος. Για ένα έτος, έως τις 31 Ιανουαρίου 2023, οι αιτούντες θα μπορούν ακόμα να επιλέξουν εαν θα υποβάλουν την αίτηση τους για έναρξη κλινικής δοκιμής σύμφωνα με το ισχύον σύστημα (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) ή σύμφωνα με τον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές. Από τις 31 Ιανουαρίου 2023 και μετά, η υποβολή των αιτήσεων σύμφωνα με τον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές καθίσταται υποχρεωτική και έως τις 31 Ιανουαρίου 2025, όλες οι τρέχουσες δοκιμές που εγκρίνονται βάσει της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιμές θα πρέπει να μεταβούν στον νέο Κανονισμό και στο CTIS.

Ενώ η έγκριση και η εποπτεία των κλινικών δοκιμών είναι ευθύνη των κρατών μελών, ο EMA είναι υπεύθυνος για τη διατήρηση του συστήματος. Ο EMA δημιούργησε ένα εκτεταμένο εκπαιδευτικό πρόγραμμα για να βοηθήσει τους χορηγούς κλινικών δοκιμών, τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τις επιτροπές δεοντολογίας να προετοιμαστούν για τη χρήση του CTIS.

Ο εκπαιδευτικός κατάλογος αποτελείται από πολλές ενότητες, που καλύπτουν την πλήρη διαδικασία της υποβολής, της έγκρισης και της επίβλεψης των κλινικών δοκιμών. Οι ενότητες είναι διαθέσιμες για χρήση στην ιστοσελίδα του προγράμματος εκπαίδευσης CTIS στον ιστότοπο του EMA. Η ιστοσελίδα του προγράμματος εκπαίδευσης CTIS ενημερώνεται σταδιακά καθώς περισσότερο εκπαιδευτικό υλικό καθίσταται διαθέσιμο. Ο EMA έχει επίσης δημοσιεύσει ένα εγχειρίδιο χορηγών για να παρέχει στους χορηγούς κλινικών δοκιμών τις πληροφορίες που χρειάζονται για να προετοιμαστούν και να χρησιμοποιήσουν το CTIS, καταλήγει η ανακοίνωση.

Google News icon Aκολουθήστε μας στο Google News

Οι τελευταίες ειδήσεις από την Κύπρο και τον κόσμο και όλη η επικαιρότητα στο dialogos.com.cy