Δραστικό έναντι των κορονοϊών το remdesivir

Ήδη κάποιες χώρες αιτήθηκαν τη χρήση του ως παρηγορητικό

 

Το ερευνητικό αντιιικό φάρμακο remdesivir έχει αποδειχθεί ότι είναι δραστικό έναντι του SARS-CoV-2 και άλλων τύπων κορονοϊών σε εργαστηριακές μελέτες, ωστόσο υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του σε ασθενείς με COVID-19, λέει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων σημειώνοντας ταυτόχρονα την ανάγκη για μια εναρμονισμένη προσέγγιση αναφορικά με τη χρήση εντός της ΕΕ.

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, κατά τη διάρκεια της έκτακτης τηλεδιάσκεψης που πραγματοποιήθηκε στις 2 Απριλίου 2020, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων παρείχε συστάσεις σχετικά με τον τρόπο, με τον οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το ερευνητικό αντιιικό φάρμακο remdesivir για τη θεραπεία της νόσου του κορονοϊού (COVID-19) σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, τα οποία εφαρμόζονται ξεχωριστά στα κράτη-μέλη της ΕΕ, έχουν ως στόχο να δώσουν στους ασθενείς που υποφέρουν με ασθένειες που είναι απειλητικές για τη ζωή ή που είναι μακράς διαρκείας ή που δύναται να προκαλέσουν σοβαρές αναπηρίες και που δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, πρόσβαση σε φάρμακα που βρίσκονται ακόμη υπό ανάπτυξη και που δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, προστίθεται.

Στην περίπτωση αυτή, συνεχίζει η ανακοίνωση, η Εσθονία, η Ελλάδα, οι Κάτω Χώρες και η Ρουμανία ζήτησαν τη γνώμη της CHMP σχετικά με τις προϋποθέσεις για έγκαιρη πρόσβαση στο remdesivir μέσω παρηγορητικής χρήσης σε ασθενείς με COVID-19. Σε σοβαρές περιπτώσεις, ο COVID-19 μπορεί να προκαλέσει πνευμονία, οξύ αναπνευστικό σύνδρομο, ανεπάρκεια οργάνων και το θάνατο.

«Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν σταθερή αξία για τη συλλογή ισχυρών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δοκιμαζόμενων φαρμάκων. Ωστόσο η CHMP αναγνωρίζει την ανάγκη για μια εναρμονισμένη προσέγγιση αναφορικά με την παρηγορητική χρήση εντός της ΕΕ ώστε να επιτραπεί η πρόσβαση στο remdesivir σε ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για να συμπεριληφθούν σε κλινικές δοκιμές», δήλωσε ο επικεφαλής της CHMP, δρ Harald Enzmann.

«Η CHMP ενθαρρύνει την εταιρεία να διαθέσει το remdesivir με δίκαιο και διαφανή τρόπο σε εκείνα τα κράτη-μέλη που επιθυμούν να συμμετάσχουν σε διεθνείς κλινικές δοκιμές ή να θεραπεύσουν ασθενείς με προγράμματα παρηγορητικής χρήσης», πρόσθεσε.

Στην ανακοίνωση αναφέρεται ότι το remdesivir έχει αποδειχθεί ότι είναι δραστικό έναντι των SARS-CoV-2 και άλλων τύπων κορονοϊών (δηλ. SARS-CoV και MERS-CoV) σε εργαστηριακές μελέτες, ωστόσο υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του σε ασθενείς με COVID-19.

Ο στόχος των συστάσεων της CHMP για το remdesivir είναι να εξασφαλίσει μια κοινή προσέγγιση όσον αφορά τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις για τη χρήση του, πριν από την έγκριση των προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης από τα κράτη-μέλη, αναφέρεται. Οι συστάσεις, προστίθεται, αφορούν τα κράτη-μέλη της ΕΕ που εξετάζουν το ενδεχόμενο δημιουργίας ενός τέτοιου προγράμματος και η εφαρμογή τους δεν είναι υποχρεωτική.

Εκτός από την περιγραφή των ασθενών που μπορούν να ωφεληθούν από το φάρμακο, οι συστάσεις εξηγούν πώς να χρησιμοποιηθεί το remdesivir και δίνουν προκαταρκτικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του.

Η έκθεση αξιολόγησης και οι προϋποθέσεις χρήσης του remdesivir σε αυτό το πλαίσιο διατίθενται στον ιστότοπο του Οργανισμού.