Η εκτίμηση του ΕΜΑ για το πρώτο εμβόλιο που ενέκρινε για παιδιά ηλικίας 12- 15 ετών στην ΕΕ

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων EMA (CHMP) συνιστά τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty ώστε να συμπεριλάβει τη χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών. Τ

Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, σύμφωνα με γραπτή ανακοίνωση του ΕΜΑ.

Όπως αναφέρει ο ΕΜΑ, ο Comirnaty είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη του COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης, γνωστής ως ακίδας πρωτεΐνης, που υπάρχει φυσικά στο SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19. Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του SARS-CoV-2.

Η χρήση του εμβολίου Comirnaty σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 15 ετών θα είναι η ίδια όπως σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Χορηγείται ως δύο ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα, σε απόσταση τριών εβδομάδων.

Τα αποτελέσματα του Comirnaty στα παιδιά διερευνήθηκαν σε 2.260 παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της Comirnaty (PIP), το οποίο συμφωνήθηκε από την Παιδιατρική Επιτροπή του EMA (PDCO).

Η δοκιμή έδειξε ότι η ανοσοαπόκριση στην Comirnaty σε αυτήν την ομάδα ήταν συγκρίσιμη με την ανοσοαπόκριση στην ηλικιακή ομάδα 16 έως 25 (όπως μετρήθηκε από το επίπεδο αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2).

Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε περίπου 2.000 παιδιά από 12 έως 15 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης.

Αυτά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση), χωρίς να γνωρίζουν ποιο τους δόθηκε.

Από τα 1.005 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, κανένα δεν ανέπτυξε COVID-19 σε σύγκριση με 16 παιδιά από τα 978 που έλαβαν το placebo.

Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να κυμαίνεται μεταξύ 75% και 100%).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών είναι παρόμοιες με αυτές των ατόμων ηλικίας 16 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό, αναφέρει ο ΕΜΑ.

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα υπερτερούν των κινδύνων.

Η CHMP σημείωσε ότι λόγω του περιορισμένου αριθμού παιδιών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη, η δοκιμή δεν μπορούσε να ανιχνεύσει σπάνιες παρενέργειες.

Η επιτροπή σημείωσε επίσης ότι η επιτροπή ασφάλειας του EMA PRAC αξιολογεί επί του παρόντος πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά) που εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό με Comirnaty, κυρίως σε άτομα κάτω των 30 ετών.

O Δρ.Μάρκο Καβελέρι δήλωσε ότι οι περιπτώσεις ήταν συνολικά 107, δηλαδή 1 στις 754.000 άτομα, σημαντικά χαμηλότερα από τον γενικό πληθυσμό που είναι 10 στις 100.000 άτομα. Επιπλέον σημείωσε ότι οι 107 ήταν 55% άνδρες διάμεσης ηλικίας 41 ετών, όπου τα αντίστοιχα περιστατικά στο γενικό πληθυσμό είναι 23 στα 100.000 άτομα.

Προς το παρόν δεν υπάρχει ένδειξη ότι αυτές οι περιπτώσεις οφείλονται στο εμβόλιο και ο EMA παρακολουθεί στενά αυτό το ζήτημα.

Παρά αυτήν την αβεβαιότητα, η CHMP θεώρησε ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως σε παιδιά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και σε συνεχείς και πρόσθετες μελέτες από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.