EMA: Σε ποιους δεν πρέπει να χορηγείται το εμβόλιο J&J – Τι αναφέρει για το εμβόλιο Moderna

Σε ανακοινώσεις που αφορούν τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού, προχώρησε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Συγκεκριμένα, ο EMA δεν βρίσκει στοιχεία που να συνδέουν ιικό φορέα στο Zynteglo με καρκίνο του αίματος, ενώ συνιστά να μην χρησιμοποιείται το εμβόλιο Janssen σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής.

Όσον αφορά τα Comirnaty και Spikevax (Moderna), ο EMA κάνει λόγο για πιθανή σύνδεση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας

Ο EMA συνιστά να μην χρησιμοποιείται το εμβόλιο Janssen σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) συνέστησε στα άτομα που είχαν προηγουμένως σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής να μην εμβολιαστούν με το εμβόλιο COVID-19 Janssen. Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ότι το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως νέα παρενέργεια του εμβολίου, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.

Η επιτροπή εξέτασε τρεις περιπτώσεις συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής σε άτομα που έλαβαν εμβόλιο COVID-19 Janssen, τα οποία εμφανίστηκαν εντός 2 ημερών από τον εμβολιασμό. Ένας από αυτούς που είχαν προσβληθεί είχε ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής και δύο από αυτούς απεβίωσαν στη συνέχεια. Από τις 21 Ιουνίου 2021, περισσότερες από 18 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου COVID-19 Janssen είχαν χορηγηθεί παγκοσμίως.

Το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής είναι μια πολύ σπάνια, σοβαρή κατάσταση που προκαλεί διαρροή υγρών από μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή αγγεία), με αποτέλεσμα πρήξιμο κυρίως στα χέρια και τα πόδια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πάχυνση του αίματος και χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα (ένα σημαντικό αίμα πρωτεΐνη).

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να γνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής και τον κίνδυνο επανεμφάνισης σε άτομα που είχαν προηγουμένως διαγνωστεί με την πάθηση.

Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί με το εμβόλιο COVID-19 Janssen θα πρέπει να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσουν γρήγορο πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια ή ξαφνική αύξηση βάρους τις ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Αυτά τα συμπτώματα συνδέονται συχνά με αίσθημα λιποθυμίας (λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης).

Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις περιπτώσεις της πάθησης και θα αναλάβει τις απαραίτητες περαιτέρω ενέργειες. Η Επιτροπή ζήτησε επίσης από την Janssen, την εταιρεία που εμπορεύεται το εμβόλιο, για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με έναν πιθανό μηχανισμό για την ανάπτυξη συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής μετά τον εμβολιασμό.

Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, το EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και να παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες.

Μια παρόμοια κριτική ολοκληρώθηκε πρόσφατα για ένα άλλο εμβόλιο COVID-19, το Vaxzevria (προηγουμένως εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca).

Πληροφορίες για το κοινό

• Πολύ μικρός αριθμός περιπτώσεων συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής έχουν εμφανιστεί σε άτομα που έλαβαν εμβόλιο COVID-19 Janssen.
• Δεν πρέπει να λάβετε αυτό το εμβόλιο εάν είχατε προηγουμένως εμφανίσει σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής.
• Το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής είναι μια σοβαρή κατάσταση. Η πιθανότητα εμφάνισης της πάθησης είναι πολύ χαμηλή, αλλά θα πρέπει να γνωρίζετε ακόμη τα συμπτώματα, ώστε να μπορείτε να λάβετε άμεση ιατρική περίθαλψη για να βοηθήσετε στην ανάρρωση και να αποφύγετε επιπλοκές.
• Πρέπει να ζητήσετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα τις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν μαζί με αίσθημα λιποθυμίας (λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης):
  • ταχεία διόγκωση των χεριών και των ποδιών
  • ξαφνική αύξηση βάρους
• Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή επικοινωνήστε με την αρμόδια εθνική υγειονομική αρχή εάν έχετε απορίες σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου στη χώρα σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

• Ο EMA εξέτασε περιπτώσεις συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 Janssen.
• Οι επαγγελματίες υγείας δεν πρέπει να χορηγούν αυτό το εμβόλιο σε οποιονδήποτε έχει ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής.
• Το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής είναι μια πολύ σπάνια, σοβαρή κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα εάν δεν αντιμετωπιστεί. Προκαλεί διαρροή υγρών από τα τριχοειδή, με αποτέλεσμα το οίδημα να επηρεάζει κυρίως τα άκρα, την υπόταση, την αιμοσυγκέντρωση και την υπολευκωματιδαιμία.
• Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο επανεμφάνισης του συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής σε άτομα που είχαν προηγουμένως βιώσει την πάθηση.
• Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να γνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής. Οι ασθενείς με οξύ επεισόδιο συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής μετά τον εμβολιασμό χρειάζονται άμεση θεραπεία και μπορεί να απαιτούν συνεχή εξειδικευμένη παρακολούθηση και εντατική υποστηρικτική θεραπεία.
• Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λένε στα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο ότι πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα τις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, τα οποία μπορεί να σχετίζονται με αίσθημα λιποθυμίας (λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης)
  • οίδημα στα άκρα
  • ξαφνική αύξηση βάρους
• Οι πληροφορίες του προϊόντος θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν αντένδειξη σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής. Η κατάσταση θα αναφέρεται επίσης ως παρενέργεια με άγνωστη συχνότητα.

Μια άμεση επικοινωνία επαγγελματία υγείας (DHPC) θα σταλεί σε εύθετο χρόνο σε επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν, διανέμουν ή χορηγούν το εμβόλιο. Το DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε ειδική σελίδα στον ιστότοπο EMA.

Περισσότερα για το εμβόλιο

Το εμβόλιο COVID-19 Janssen είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης S από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο COVID-19 Janssen δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για ανθρώπινα φάρμακα, στο πλαίσιο μιας διαδικασίας γνωστής ως «τροποποίηση τύπου II». Οι συστάσεις της PRAC θα υποβληθούν στην επιτροπή για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA, CHMP, για έγκριση.

Comirnaty και Spikevax (Εμβόλιο Moderna): Πιθανή σύνδεση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορεί να εμφανιστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια COVID-19 Comirnaty και Spikevax (παλαιότερα γνωστό ως COVID-19 Vaccine Moderna).

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συνιστά την καταχώριση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας ως νέων παρενεργειών στις πληροφορίες για τα προϊόντα αυτών των εμβολίων, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια.

Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς. Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλλουν, αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, ισχυρό καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστο (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος.

Κατά την ολοκλήρωσή της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία.

Αυτό περιελάβανε μια εις βάθος ανασκόπηση 145 κρουσμάτων μυοκαρδίτιδας στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) μεταξύ ατόμων που έλαβαν Comirnaty και 19 περιπτώσεων μεταξύ ατόμων που έλαβαν Spikevax. Η PRAC εξέτασε επίσης αναφορές 138 περιστατικών περικαρδίτιδας μετά τη χρήση του Comirnaty και 19 περιπτώσεων μετά τη χρήση του Spikevax. Από τις 31 Μαΐου 2021, στον ΕΟΧ χορηγήθηκαν περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax.

Επιπλέον, το PRAC εξέτασε επίσης υποθέσεις που ελήφθησαν παγκοσμίως.

Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, συχνότερα μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άνδρες. Σε πέντε περιπτώσεις που σημειώθηκαν στον ΕΟΧ, άνθρωποι απεβίωσαν. Ήταν προχωρημένης ηλικίας ή είχαν συνυπάρχοντα νοσήματα. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική πορεία αυτών των καταστάσεων, συνήθως βελτιώνεται με ανάπαυση ή θεραπεία.

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι προσεκτικοί στα σημεία και συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας. Πρέπει να ενημερώσουν τα άτομα που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά της μυοκαρδίτιδας ή της περικαρδίτιδας. Αυτά περιλαμβάνουν δύσπνοια, ισχυρό καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστο και πόνο στο στήθος.

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύονται την ισχύουσα καθοδήγηση ή / και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. καρδιολόγους) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτών των παθήσεων.

Σε αυτό το χρονικό σημείο, δεν μπορούσε να αποδειχθεί αιτιώδης σχέση με τη μυοκαρδίτιδα ή την περικαρδίτιδα με δύο άλλα εμβόλια COVID-19 εγκεκριμένα στον ΕΟΧ, το εμβόλιο COVID-19 Janssen και το Vaxzevria, και η επιτροπή ζήτησε πρόσθετα στοιχεία από τις εταιρείες που διαθέτουν αυτά τα εμβόλια.

Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη όλων των εγκεκριμένων εμβολίων COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους, δεδομένου του κινδύνου ασθένειας COVID-19 και σχετικών επιπλοκών και καθώς επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι μειώνουν τους θανάτους και τις νοσηλείες λόγω του COVID-19.

Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, το EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και θα παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες, ιδίως καθώς εμβολιάζονται περισσότεροι έφηβοι και νεαροί ενήλικες και δίδονται περισσότερες δεύτερες δόσεις. Ο οργανισμός θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα εάν εντοπιστούν νέα θέματα ασφάλειας.

Πληροφορίες για το ευρύ κοινό

• Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας (φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς) έχουν εμφανιστεί σε άτομα που έλαβαν Comirnaty και Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna).
• Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των καταστάσεων είναι πολύ χαμηλή, αλλά θα πρέπει να γνωρίζετε τα συμπτώματα, ώστε να μπορείτε να λάβετε άμεση ιατρική περίθαλψη για να βοηθήσετε στην ανάρρωση και να αποφύγετε επιπλοκές.
• Πρέπει να ζητήσετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό:
  • Δύσπνοια
  • ισχυρός καρδιακός παλμός που μπορεί να είναι ακανόνιστος
  • πόνος στο στήθος
• Μιλήστε στον επαγγελματία υγείας σας ή επικοινωνήστε με την αρμόδια εθνική υγειονομική αρχή εάν έχετε απορίες σχετικά με τη διάθεση των εμβολίων στη χώρα σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

Μετά από μια ανασκόπηση πολύ σπάνιων περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας σε άτομα που έλαβαν Comirnaty και Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna), οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει:

• να είστε προσεκτικοί στα σημεία και τα συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας σε άτομα που είχαν λάβει αυτά τα εμβόλια.
• ενημερώσετε στους ανθρώπους που λαμβάνουν το εμβόλιο ότι πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα που υποδηλώνουν μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό: (οξύς και επίμονος) πόνος στο στήθος, αίσθημα παλμών ή δύσπνοια Τα άτομα με μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα μπορεί να χρειάζονται εξειδικευμένη θεραπεία.
• συμβουλευτείτε την ισχύουσα καθοδήγηση ή / και συμβουλευτείτε ειδικούς (π.χ. καρδιολόγους) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτών των παθήσεων.

Οι πληροφορίες του προϊόντος θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα ως παρενέργειες με άγνωστη συχνότητα.

Άμεση επικοινωνία επαγγελματία υγείας (DHPC) θα σταλεί σε εύθετο χρόνο σε επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν, διανέμουν ή χορηγούν το φάρμακο. Το DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε ειδική σελίδα στον ιστότοπο EMA.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Comirnaty και το Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna) περιέχουν ένα μόριο που ονομάζεται mRNA και έχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης των ακίδων. Πρόκειται για μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία ο ιός πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει ένα από αυτά τα εμβόλια, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να την επιτεθούν.

Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Αυτή η ανασκόπηση των Comirnaty και Spikevax πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο ενός σήματος ασφαλείας. Ένα σήμα ασφαλείας είναι πληροφορίες για ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο όπως ένα εμβόλιο και που απαιτεί περαιτέρω έρευνα.

Η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα. Οι συστάσεις της PRAC θα υποβληθούν στην επιτροπή για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA, CHMP, για έγκριση.

Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα για το Vaxzevria και το COVID-19 Vaccine Janssen ως μέρος της αναθεώρησης των συνοπτικών εκθέσεων ασφαλείας πανδημίας που υποβάλλονται κάθε μήνα από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA δεν βρίσκει στοιχεία που να συνδέουν ιικό φορέα στο Zynteglo με καρκίνο του αίματος

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Zynteglo προκαλεί καρκίνο του αίματος γνωστό ως οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML).

Το Zynteglo, μια γονιδιακή θεραπεία για τη διαταραχή του αίματος για βήτα θαλασσαιμία, χρησιμοποιεί έναν ιικό φορέα (ή τροποποιημένο ιό) για να μεταφέρει ένα λειτουργικό γονίδιο στα κύτταρα του αίματος του ασθενούς.

H PRAC εξέτασε δύο περιπτώσεις AML σε ασθενείς που έλαβαν φάρμακο έρευνας, bb1111, σε κλινική δοκιμή για δρεπανοκυτταρική νόσο. Αν και δεν έχουν αναφερθεί αναφορές για AML με το Zynteglo, και τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούν τον ίδιο ιικό φορέα και υπήρχε ανησυχία ότι ο φορέας μπορεί να εμπλέκεται στην ανάπτυξη του καρκίνου (παρεμβολή ογκογένεσης).

Η ανασκόπηση διαπίστωσε ότι ο ιικός φορέας ήταν απίθανο να είναι η αιτία. Σε έναν από τους ασθενείς, ο ιικός φορέας δεν υπήρχε στα καρκινικά κύτταρα, και στον άλλο ασθενή ήταν σε θέση (VAMP4) που δεν φαίνεται να εμπλέκεται στην ανάπτυξη καρκίνου.

Αφού εξέτασε όλα τα στοιχεία, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πιο εύλογες εξηγήσεις για τις περιπτώσεις AML περιελάμβαναν τη θεραπεία προετοιμασίας που έλαβαν οι ασθενείς για να καθαρίσουν τα κύτταρα μυελού των οστών και τον υψηλότερο κίνδυνο καρκίνου του αίματος σε άτομα με δρεπανοκυτταρική νόσο.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zynteglo για βήτα θαλασσαιμία χρειάζονται επίσης θεραπεία προετοιμασίας για να καθαρίσουν τα κύτταρα του μυελού των οστών. Επομένως, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερώνουν ρητά τους ασθενείς που λαμβάνουν Zynteglo για τον αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του αίματος από φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε θεραπείες προετοιμασίας.

Η PRAC έχει επίσης ενημερώσει τις συστάσεις του για την παρακολούθηση των ασθενών. Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει τώρα να ελέγχουν τους ασθενείς τους για σημάδια καρκίνου του αίματος τουλάχιστον μία φορά το χρόνο για 15 χρόνια.

Η Επιτροπή, η οποία συνεργάστηκε στενά με εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών (CAT), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Zynteglo εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, η PRAC θα παρακολουθεί τυχόν νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλειά του και θα ενημερώνει συμβουλές για ασθενείς και επαγγελματίες υγείας όταν είναι απαραίτητο.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Zynteglo είναι μια εφάπαξ θεραπεία για μια διαταραχή του αίματος γνωστή ως βήτα θαλασσαιμία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που χρειάζονται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.

Για να γίνει το Zynteglo, τα βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από το αίμα του ασθενούς τροποποιούνται από έναν ιό που μεταφέρει λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης στα κύτταρα. Όταν αυτά τα τροποποιημένα κύτταρα επιστρέφονται στον ασθενή, μεταφέρονται στην κυκλοφορία του αίματος στο μυελό των οστών όπου αρχίζουν να δημιουργούν υγιή ερυθρά αιμοσφαίρια που παράγουν βήτα-σφαιρίνη. Τα αποτελέσματα του Zynteglo αναμένεται να διαρκέσουν για τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.

Η Zynteglo έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους τον Μάιο του 2019. Η άδεια υπό όρους σημαίνει ότι υπάρχουν περισσότερα στοιχεία για το φάρμακο, το οποίο θα παρέχει η εταιρεία. Ο EMA ελέγχει τακτικά νέες πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση του Zynteglo ξεκίνησε στις 18 Φεβρουαρίου 2021 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για πρώτη φορά από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας για ανθρώπινα φάρμακα, η οποία συνεργάστηκε στενά με εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών (CAT).

Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην CAT και στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εγκρίνει τη γνώμη του Οργανισμού. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.