Σε ανακοίνωση των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών αναφορικά με την αδειοδότηση των εμβολίων κατά της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τονίζεται πως τα υπό αναφορά εμβόλια σε καμία περίπτωση συνιστούν «πειραματικά σκευάσματα».
Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες περιγράφουν τη διαδικασία αδειοδότησης των εμβολίων κατά της Covid-19 και επισημαίνουν πως για την αντιμετώπιση απειλών κατά της Δημόσιας Υγείας, όπως η παρούσα πανδημία, η ΕΕ διαθέτει ένα ειδικό ρυθμιστικό εργαλείο που επιτρέπει την έγκαιρη διάθεση φαρμάκων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία χορήγησης «άδειας κυκλοφορίας υπό όρους», προστίθεται, έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία. Τονίζεται ότι η ΕΕ εκδίδει τις άδειες κυκλοφορίας των εμβολίων, εφόσον έχουν ολοκληρωθεί όλες οι προβλεπόμενες κλινικές δοκιμές (Φάση Ι, ΙΙ, και ΙΙΙ).
«Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ εκδίδει θετική σύσταση μόνον όταν τα στοιχεία αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους από το εμβόλιο», σημειώνεται.
Τονίζεται, δε, ότι η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους δεν υστερεί στη διασφάλιση ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων από τη συνήθη άδεια κυκλοφορίας. Αναλυτικότερα, οι όροι που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζουν την αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του φαρμάκου, τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας σε τακτά χρονικά διαστήματα, τις αυστηρές συνθήκες παρασκευής και τη διερεύνηση της μελλοντικής χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά.
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, είναι ανανεώσιμη και συνεπάγεται για τον κάτοχό της τα ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις άδειες κυκλοφορίας.
Ειρηναίος Πίττας
Aκολουθήστε μας στο Google News
Οι τελευταίες ειδήσεις από την Κύπρο και τον κόσμο και όλη η επικαιρότητα στο dialogos.com.cy
