Νέoι Κανόνες της ΕΕ για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Tο Συμβούλιο θέσπισε νέους κανόνες για τη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς όφελος των ασθενών, εξασφαλίζοντας συγχρόνως ταχεία πρόσβαση σε καινοτόμες λύσεις στον τομέα της περίθαλψης.

Σύμφωνα με τη σημερινή απόφαση του Συμβουλίου, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμβάλλουν στη διάγνωση, την πρόληψη και τη θεραπεία ή τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενειών. Πρόκειται για ευρύ φάσμα προϊόντων, από τα προσκολλητικά έμπλαστρα μέχρι τις ολικές αντικαταστάσεις ισχίου και τα βοηθήματα ακοής και από τα τεστ εγκυμοσύνης μέχρι τα τεστ HIV.

Οι νέοι κανόνες συμβαδίζουν με τις πρόσφατες τεχνικές εξελίξεις. Το πεδίο εφαρμογής τους διευρύνθηκε ώστε να καλύπτει ορισμένα προϊόντα που δεν έχουν ειδικώς ιατρικό σκοπό, όπως οι έγχρωμοι φακοί επαφής. Λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία με τα μεταλλικά τεχνητά ισχία και τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη, οι νέοι κανόνες απαιτούν συστηματικό έλεγχο των ζωτικών ιατρικών εμφυτευμάτων από ιατρικούς εμπειρογνώμονες.

Συγκεκριμένα με τη σημερινή απόφαση προβλέπονται τα εξής:

– ανατίθεται ισχυρότερη εντολή σε ανεξάρτητους κοινοποιημένους οργανισμούς για την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά και ενισχύεται η εποπτεία των οργανισμών αυτών από τις εθνικές αρχές·

– οι νέοι κανόνες εξασφαλίζουν επίσης ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ασφαλείας σε όλη την ΕΕ· τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

– βελτιώνεται η διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων σχετικά με τα προϊόντα και καθορίζονται σαφώς οι ευθύνες των κατασκευαστών όσον αφορά την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά· με τον τρόπο αυτόν, οι κατασκευαστές θα μπορούν να αντιδρούν άμεσα σε περίπτωση ανησυχίας και να βελτιώνουν συνεχώς τα προϊόντα τους βάσει ενημερωμένων στοιχείων

– βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού έως τον τελικό χρήστη ή ασθενή με μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης· χάρη σ’ αυτό, θα μπορούν να ληφθούν γρήγορα και αποτελεσματικά μέτρα όταν ανακύπτουν προβλήματα ασφάλειας

– δημιουργείται κεντρική βάση δεδομένων που θα παρέχει στους ασθενείς, τους επαγγελματίες της υγείας και το κοινό ολοκληρωμένη ενημέρωση για τα προϊόντα που διατίθενται στην ΕΕ· αυτό θα τους επιτρέπει να λαμβάνουν αποφάσεις βάσει καλύτερης πληροφόρησης