Προσοχή στην χορήγηση κυπροτερόνης συστήνει η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Επισκόπηση του κινδύνου εμφάνισης σπάνιου όγκου μηνιγγιώματος με κυπροτερόνη αναγκάζει την Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) να προτείνει όπως, «φάρμακα με ημερήσιες δόσεις κυπροτερόνης (cyproterone) 10mg ή περισσότερο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ανδρογονο-εξαρτώμενες καταστάσεις όπως η υπερτρίχωση, η αλωπεκία, η ακμή και η σμηγματόρροια, αφού αποτύχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με χαμηλότερες δόσεις.

Επίσης, «μόλις ξεκινήσουν να λειτουργούν υψηλότερες δόσεις, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση».

Ανακοίνωση του PRAC την οποία αναμεταδίδει το Γραφείο Τύπου και Πληροφοριών αναφέρει ότι «τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη μείωση της σεξουαλικής οδού σε σεξουαλικές αποκλίσεις στους άνδρες όταν δεν είναι κατάλληλες άλλες θεραπευτικές επιλογές ενώ δεν υπάρχει καμία αλλαγή στη χρήση των φαρμάκων στους άντρες για καρκίνο του προστάτη».

Προσθέτει ότι «οι συστάσεις ακολουθούν μια επισκόπηση του κινδύνου εμφάνισης σπάνιου όγκου μηνιγγιώματος με κυπροτερόνη, ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάσει μεταξύ 1 και 10 στους 10,000 ανθρώπους, ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας».

Ο κίνδυνος αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων (η συνολική ποσότητα φαρμάκου που έχει πάρει ο ασθενής με την πάροδο του χρόνου).

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, «τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κίνδυνο για φάρμακα κυπροτερόνης χαμηλής δόσης που περιέχουν 1mg ή 2mg κυπροτερόνης σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη ή βαλερική οιστραδιόλη και χρησιμοποιούνται για την ακμή, την υπερτρίχωση, την αντισύλληψη ή τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης».

Ωστόσο, ως προφύλαξη, «δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άτομα που έχουν ή είχαν μηνιγγίωμα, περιορισμός ο οποίος ισχύει ήδη για τα φάρμακα υψηλότερης δόσης».

Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για συμπτώματα μηνιγγιώματος, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όραση, απώλεια ακοής ή εμβοές στα αυτιά, απώλεια οσμής, πονοκεφάλους, απώλεια μνήμης, επιληπτικές κρίσεις ή αδυναμία στα χέρια και τα πόδια ενώ εάν ένας ασθενής έχει διαγνωσθεί με μηνιγγίωμα, η θεραπεία με φάρμακα κυπροτερόνης πρέπει να διακόπτεται μόνιμα.

Το μηνιγγίωμα είναι ένας σπάνιος όγκος των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Είναι συνήθως μη κακοήθης και δεν θεωρείται καρκίνος, αλλά λόγω της θέσης του στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό και γύρω από αυτόν, το μηνιγγίωμα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Στην ανακοίνωση αναφέρεται ότι «η κυπροτερόνη είναι ένα αντιανδρογόνο φάρμακο, που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση των ανδρογόνων, έναν τύπο ορμόνης φύλου που βρίσκεται και στους άντρες και στις γυναίκες, και δρα επίσης με τον ίδιο τρόπο όπως μια άλλη ορμόνη του φύλου που ονομάζεται προγεστερόνη».

Τα φάρμακα που περιέχουν κυπροτερόνη διατίθενται ως δισκία (10mg, 50mg, 100mg) και ενέσιμο διάλυμα (300mg / 3ml). Η κυπροτερόνη έχει εγκριθεί στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τη δεκαετία του 1970 και διατίθεται με συνταγή υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες.

Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν κυπροτερόνη ξεκίνησε στις 11 Ιουλίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.