Σύσταση του ΕΜΑ για έγκριση του δεύτερου προσαρμοσμένου εμβολίου Spikevax

Η Επιτροπή Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA συνέστησε την αδειοδότηση του προσαρμοσμένου (δηλ επικαιροποιημένου) εμβολίου Spikevax που στοχεύει, επιπρόσθετα του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2, τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 της παραλλαγής Omicron.

Το προσαρμοσμένο εμβόλιο Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 συνίσταται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν ήδη λάβει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού έναντι της νόσου COVID-19 Αυτό είναι το δεύτερο προσαρμοσμένο εμβόλιο Spikevax το οποίο ο EMA συστήνει για έγκριση. Ένα προσαρμοσμένο εμβόλιο Spikevax που στοχεύει την Omicron BA.1 και το αρχικό στέλεχος του ιού αδειοδοτήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2022.

Τα εμβόλια είναι προσαρμοσμένα για την καλύτερη αντιμετώπιση των κυκλοφορούσων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2. Αναμένεται να διευρύνουν την προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών και να βοηθήσουν στη διατήρηση των βέλτιστων επιπέδων προστασίας έναντι της νόσου COVID-19 καθώς ο ιός εξελίσσεται.

Στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση του Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Στην απόφασή της να συστήσει την αδειοδότηση του Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, η CHMP έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το Spikevax και το πρόσφατα εγκεκριμένο προσαρμοσμένο εμβόλιο Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Πέραν από το γεγονός ότι περιέχουν mRNA που ταιριάζει με διαφορετικές, αλλά στενά συνδεδεμένες, υποπαραλλαγές Omicron, και τα δύο προσαρμοσμένα εμβόλια έχουν την ίδια σύνθεση.

Μια μελέτη διαπίστωσε ότι μια ενισχυτική δόση Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 προκάλεσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση έναντι του αρχικού στελέχους SARS-CoV-2 και της υποπαραλλαγής Omicron BA.1 από μια ενισχυτική δόση του πρωτότυπου αδειοδοτημένου εμβολίου Spikevax.

Η γνωμοδότηση της CHMP σχετικά με το Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 βασίζεται επίσης σε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία παρασκευής του, τα οποία επιβεβαίωσαν ότι πληροί τα πρότυπα ποιότητας της ΕΕ. Επιπλέον, μη κλινικά εργαστηριακά δεδομένα δείχνουν ότι το προσαρμοσμένο εμβόλιο είναι σε θέση να προκαλέσει επαρκή ανοσολογική απόκριση.

Με βάση όλα αυτά τα δεδομένα και την παρόμοια σύνθεση των προσαρμοσμένων εμβολίων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 αναμένεται να είναι πιο αποτελεσματικό από το πρωτότυπο εγκεκριμένο εμβόλιο στην ενεργοποίηση ανοσοαπόκρισης έναντι των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5. Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου αναμένεται να είναι συγκρίσιμο με αυτό του Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 και του πρωτότυπου Spikevax, για το οποίο υπάρχει μεγάλος όγκος δεδομένων.

Η γνωμοδότηση της CHMP σχετικά με το Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.

Χρήση εμβολίων κατά της νόσου COVID-19

Μαζί με το προσαρμοσμένο εμβόλιο Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 το νέο αυτό προσαρμοσμένο εμβόλιο αναμένεται να συμβάλει στη διατήρηση της βέλτιστης προστασίας έναντι της νόσου COVID-19 καθώς ο ιός εξελίσσεται.

Η στρατηγική της ΕΕ είναι να διαθέτει ένα ευρύ φάσμα προσαρμοσμένων εμβολίων που στοχεύουν διαφορετικές παραλλαγές του ιού SARS-CoV-2, ώστε τα κράτη μέλη να έχουν διάφορες επιλογές για να καλύψουν τις ανάγκες τους όταν σχεδιάζουν τις εκστρατείες εμβολιασμού τους. Αυτό αποτελεί ένα βασικό στοιχείο της συνολικής στρατηγικής για την αντιμετώπιση της πανδημίας, καθώς δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί πώς θα εξελιχθεί ο ιός στο μέλλον και ποιες παραλλαγές θα κυκλοφορήσουν αυτόν τον χειμώνα.

Όπως όλα τα επί του παρόντος αδειοδοτημένα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19, το πρωτότυπο εμβόλιο Spikevax, εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρής νόσου, νοσηλείας και θανάτου που σχετίζονται με τη νόσο COVID-19 και θα συνεχίσει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο των εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ, ιδιαίτερα για τα αρχικά σχήματα εμβολιασμών.

Οι εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θα καθορίσουν ποιος θα πρέπει να λάβει ποια εμβόλια και πότε, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά λοίμωξης και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τους ευάλωτες ομάδες πληθυσμού, την εμβολιαστική κάλυψη και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων.

Πώς δρα το εμβόλιο Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Τα προσαρμοσμένα εμβόλια λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως τα πρωτότυπα εμβόλια. Δρουν προετοιμάζοντας το σώμα να αμυνθεί έναντι της νόσου COVID-19.

Το Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 περιέχει μόρια που ονομάζονται mRNA τα οποία έχουν οδηγίες για τη δημιουργία των πρωτεϊνών ακίδας του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2 και των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5 της Omicron. Η πρωτεΐνη ακίδα είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των παραλλαγών του ιού. Οι πρωτεΐνες ακίδας στις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 της Omicron είναι πανομοιότυπες. Με την προσαρμογή των εμβολίων, ο στόχος είναι να διευρυνθεί η προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά τις πρωτεΐνες ακίδας. Ακολούθως, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτές τις πρωτεΐνες ως ξένες και θα ενεργοποιήσει τις φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον τους.

Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τις πρωτεΐνες ακίδας στην επιφάνειά του και θα είναι έτοιμο να επιτεθεί στον ιό. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τη νόσο COVID-19 σκοτώνοντας τον ιό μέσω συνέργειας, αποτρέποντας την είσοδο του στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η εταιρεία υπεύθυνη για την κυκλοφορία του εμβολίου Spikevax υπέβαλε αίτηση (γνωστή και ως αίτηση τροποποίησης) για διαφοροποίηση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του αδειοδοτημένου εμβολίου Spikevax και συμπερίληψη της χρήσης του προσαρμοσμένου εμβολίου που στοχεύει τις υποπαραλλαγές Omicron BA.4 και BA.5 επιπρόσθετα του αρχικού στελέχους του ιού SARS-CoV-2.

Η αξιολόγηση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήσεις σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση. Η γνωμοδότηση της CHMP έχει διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.