Υποχρεωτική χρήση του CTIS από τις 31/01/2023 για όλες τις νέες αιτήσεις κλινικών δοκιμών

Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, σε συνέχεια ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ενημερώνουν όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς ότι, από τις 31 Ιανουαρίου 2023, η χρήση του Clinical Trials Information System (CTIS) για την υποβολή νέων αιτήσεων για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών καθίσταται υποχρεωτική.

Το CTIS θα αποτελεί το μοναδικό σημείο εισόδου για την υποβολή από τους χορηγούς και για τη ρυθμιστική αξιολόγηση όλων των νέων αιτήσεων κλινικών δοκιμών.

Η υποχρεωτική χρήση του CTIS για τις νέες αιτήσεις ακολουθεί τη λήξη του πρώτου έτους της τριετούς μεταβατικής περιόδου κατά το οποίο οι χορηγοί μπορούσαν να επιλέξουν εάν θα υποβάλουν νέα αίτηση κλινικής δοκιμής σύμφωνα με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ για τις Κλινικές Δοκιμές ή βάσει του νέου Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR) ο οποίος τέθηκε σε εφαρμογή στις 31 Ιανουαρίου 2022.


Στα πλαίσια της επόμενης διετούς φάσης της μεταβατικής περιόδου, οι χορηγοί θα μπορούν να συνεχίσουν να υποβάλλουν αιτήσεις για ουσιώδεις τροποποιήσεις των εν εξελίξει κλινικών δοκιμών στα πλαίσια της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Από τις 31 Ιανουαρίου 2025 και έπειτα, όλες οι κλινικές δοκιμές θα διέπονται από τον CTR. Επομένως, κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξάγονται βάσει της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ θα πρέπει να μεταβούν στο νέο Κανονισμό και να μεταφερθούν πλήρως στο CTIS πριν από τις 31 Ιανουαρίου 2025.

Στα πλαίσια της εθνικής εφαρμογής των διαδικασιών που προβλέπονται από τον CTR, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ενημερώνουν ότι, από τις 31 Ιανουαρίου 2023 νέες αιτήσεις για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην Κύπρο που θα υποβάλλονται εκτός του CTIS δεν θα γίνονται αποδεκτές.

Οι ενδιαφερόμενοι ενθαρρύνονται όπως ανατρέξουν για περαιτέρω ενημερώση και πληροφόρηση, καθώς και εκπαίδευση στο CTIS, στον ευρωπαϊκό ιστότοπο: https://euclinicaltrials.eu.

Ακολουθήστε το dialogos.com.cy, στο Google News

Οι τελευταίες ειδήσεις από την Κύπρο και τον κόσμο και όλη η επικαιρότητα στο dialogos.com.cy.